弥勒市市场监督管理局关于印发2021年弥勒市药品安全监管工作要点的通知

　　2021年是“十四五”开局之年，也是全面建设社会主义现代化国家新征程开启的关键之年。全市药品（包括医疗器械、化妆品，以下简称“两品一械”）监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻全国、全省药品监管工作会议以及全州市场监管工作会议的部署安排，以“四个最严”要求为根本遵循，以不发生区域性、系统性风险为底线，以强化疫苗等高风险产品、防疫药械质量安全为重中之重，强化“两品一械”安全监管，切实保障人民群众用药安全有效可及。

　　一、全力保障疫情防控

　　（一）全力做好新冠病毒疫苗上市后的监管。抓好新冠病毒疫苗储存使用监管，制订详细的监管方案，加强对行政区域内疫苗配送企业、疾病预防控制机构、疫苗接种点的监督检查，督促相关企业和单位依职责履行新冠病毒疫苗储存、运输、使用全过程管理责任，对新冠病毒疫苗的采购数量及流向管理情况进行核实；规范新冠病毒疫苗储存、运输、使用环节的管理，按照《新冠病毒疫苗货物道路运输指南》要求，强化储存运输环节的温度控制，严防疫苗失温或脱链，确保疫苗储存运输质量安全；健全疫苗电子追溯体系，督促持有人对紧急使用疫苗、上市疫苗的最小包装单位进行赋码，持有人、配送单位、疾病预防控制机构和预防接种单位在疫苗出入库时严格进行扫码，并及时将疫苗追溯信息上传到疫苗追溯协同服务平台，实现新冠病毒疫苗最小包装单位可追溯，可核查，确保新冠病毒疫苗全程可追可控，严防流入非法渠道；做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。

　　（二）切实加强新冠病毒检测试剂经营使用环节监管。经营环节重点检查是否存在未经许可从事体外诊断试剂经营的行为；是否存在经营无证、失效、过期产品的行为；产品的购销渠道是否合法；进货查验记录（包括运输方式、到货及在途温度、启运和到货时间等）和销售记录是否真实完整并可满足产品的追溯性要求；是否严格按照产品说明书、标签要求进行贮存和运输，冷链贮运的设施设备（如冷库、冷藏车、冷藏箱等）是否进行定期验证并形成文件；是否对贮存、运输过程的温度进行监测和记录；冷链贮存是否严格执行分区管理规定；从事冷链相关岗位的工作人员是否经过专业培训并熟练掌握操作规程；使用环节重点检查是否存在购进、使用无证、无合格证明文件以及过期、失效产品的行为；产品的购进渠道是否合法；是否按要求进行到货验收，对运输方式、到货及在途温度、启运和到货时间进行记录；是否严格按产品说明书、标签要求进行贮存，冷藏的设施设备是否定期验证以保证贮存条件持续符合要求；是否对贮存环境进行监测记录；冷链贮存是否严格按要求进行分区管理。

　　（三）全面提升疫情防控应急保障能力。发挥药品零售企业疫情防控“哨点”作用，严格落实销售“一退两抗”药品实名信息登记报告制度，督促企业严格执行“互联网+药品流通公共服务平台”微信小程序登记报告工作。持续加强医用口罩、疫苗用注射器和新冠病毒检测试剂等医疗器械的监管，为精准防控发挥重要作用。

　　二、全力管控安全风险

　　（一）突出重点抓监管。持续开展特殊药品、含特殊药品复方制剂、血液制品、儿童用药及特殊用途化妆品等高风险产品监督检查。各市场监管所要落实监管责任，加强药品零售企业、药品使用单位监管，重点加强城乡结合部、农村地区药品安全监管。

　　（二）突出专项抓整治。针对群众反映强烈的突出问题，重点开展新冠病毒疫苗、网络销售化妆品、中药饮片质量安全、处方药销售、集采中选品种、含兴奋剂药品经营使用环节专项检查。深入开展药品网络销售、医疗器械“清网”行动、化妆品“线上净网线下清源”、婴幼儿产品、执业药师挂证、无菌和植入性医疗器械等产品、疫情防控医用口罩和医用防护服等专项整治。

　　（三）突出监测防风险。全面落实《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，优化监测评价工作流程，完善“两品一械”不良反应监测机制，加强监测结果的综合运用，继续推动哨点医院监测工作。加强药物警戒工作的组织领导，落实核查调查、信息报送制度要求，持续强化风险监测、风险识别、风险评估和风险控制，全面加强风险预警处置能力，保障公众“两品一械”质量安全。

　　（四）突出抽检保质量。科学制定抽检计划、明确抽检环节，打通堵点，突出靶向性，建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置工作机制，形成监督抽检工作合力，极力完成2021年“两品一械”各级抽检任务。

　　三、全面推进监管执法

　　（一）提升普法宣贯实效。强化“两法两条例”及其配套规章的宣传培训，加强对监管人员培训考核，提升执法人员的政策运用能力、监督检查能力、执法办案能力。加强“两品一械”企业有关人员培训，提升从业人员法律意识。

　　（二）加大执法办案力度。扎实推进药品安全专项整治三年行动，开展GSP飞行检查，发挥震慑作用，对变更频繁的企业，被投诉举报的企业，发布违法广告的企业，涉嫌执业药师“挂证”的企业和新开办的企业等重点检查，及时发现和查处“两品一械”质量安全领域违法违规行为，集中力量严惩重处大案要案，查处一个、震慑一片。完善行刑衔接机制，加强与司法、公安等部门协调配合，严厉惩治违法犯罪，落实处罚到人，让监管长出牙齿，让违法者付出代价。