弥勒市市场监督管理局关于依法经营新冠病毒抗原检测试剂的提醒告知书

全市各医疗器械经营企业、药品零售企业、广大市民： 

　　为进一步规范新冠病毒抗原检测试剂市场流通秩序，确保新冠病毒抗原检测试剂产品的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，以及近期国家药监局、省药监局关于加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作会议精神，现就依法经营新冠病毒抗原检测试剂相关要求提醒告知如下：  

　　一、新冠病毒抗原检测试剂经营企业要严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规定，依法合规经营，切实履行质量安全主体责任。  

　　二、新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械，按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，在疫情防控期间，取得《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械零售企业，可开展新冠病毒抗原检测试剂零售业务。  

　　三、新冠病毒抗原检测试剂经营企业质量管理要严格落实以下主体责任：一要确保产品合法性，要从具有合法资质的供货方采购经注册批准并具备合格证明文件的新冠抗原检测试剂；二要严格执行进货查验记录和销售记录制度，确保产品信息可追溯；三要严格按照产品标签和说明书的标示要求进行运输和贮存。  

　　四、未取得相应资质的企业和个人，不得销售新冠病毒抗原检测试剂；对无证经营、经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂的违法行为，我局将依法查处。  

　　五、从事新冠病毒抗原检测试剂等医疗器械网络销售活动的企业需依法向红河州市场监督管理局备案。  

　　六、经营新冠病毒抗原检测试剂，严禁借疫情防控之机囤积居奇、捏造散布涨价信息、哄抬物价、不按规定明码标价及价格欺诈等，扰乱市场价格秩序。  

　　七、我局将加强对新冠抗原检测试剂流通环节的监督检查，发现违法行为将依法严肃查处，涉嫌犯罪的，将移送公安机关依法追究刑事责任。 

　　请各经营企业认真遵守上述提醒告知要求，进一步规范经营行为。同时欢迎广大群众和社会各界共同进行监督，若发现上述违法违规行为，请保存好相关证据并拨打“12315”进行投诉举报。

　　弥勒市市场监督管理局

　　2022年12月28日