弥勒市市场监督管理局 行政处罚决定书 弥市监处罚〔2023〕134号

　　当事人：弥勒市坤合堂大药房东风路店

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码： 91532504MA6PWCT7XM

　　住所（住址）：  云南省红河哈尼族彝族自治州弥勒市东风农场东风路商铺

　　法定代表人（负责人、经营者）：  马瑞

　　身份证件号码： ****************

　　2023年8月9日，本局执法人员在位于弥勒市东风农场东风路的弥勒市坤和堂大药房东风路店进行监督检查，当事人正在开展经营活动，检查发现：当事人不能出示药品质量管理体系文件、未开展温湿度监测记录、不合格药品区堆放纸杯等杂物、药品货柜及货架无分类标识牌、非药品区与药品陈列区无明显隔离标识且存在混摆、2023年8月7日销售处方药美托洛尔片、奥美拉唑肠溶片，不能出示处方。2023年8月15日，本局执法人员再次对当事人经营场所进行检查，在储物间发现奥特斯牌复方福尔可定口服溶液（批号：6221364，药品上市许可持有人：澳美制药厂，规格：10ml/小袋，数量：947袋），当事人不能出示购进票据、随货同行单、进货查验记录及供货方资质材料。执法人员报经局领导批准，对上述947袋奥特斯牌复方福尔可定口服溶液实施了扣押的行政强制措施，并向当事人开具了《实施行政强制措施决定书》（弥市监强制〔2023〕23009号）及《财物清单》（弥市监物清〔2023〕23009号）。

　　当事人的上述行为，涉嫌违反《药品管理法》第五十三条、第五十五条的规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款的规定，本局于2023年8月15日予以立案调查，办案人员于2023年8月28日对当事人负责人马瑞进行了询问调查，马瑞向本局提交了相关证明材料。办案人员围绕当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为收集了相关证据材料。2023年8月30日，案件调查终结。

　　经查实，弥勒市坤合堂大药房东风路店的负责人马瑞于2023年1月初从一个叫杨**的业务员那里购进了奥特斯牌复方福尔可定口服溶液1件（规格：10ml×150袋×8中盒，批号：6221364），共计 1200袋，购进价为1.50元/袋。购进时，当事人没有向对方索要随货同行单、检验报告、供货方资质等证明材料。案发后，当事人也未能向供货方索要到相关证明材料。当事人供述，上述复方福尔可定口服溶液本应供给医疗机构，因疫情期间储备较多，所以供应给零售药店，但无法提供相关票据。当事人采用现金支付杨***货款，但对方没有开发票给当事人。杨****的电话是：*********，微信号是：********。上述复方福尔可定口服溶液的零售价是2.00元/袋，货值金额合计2400.00元。截至案发时，已销售了253袋，销售收入合计506.00元。

　　另查明，当事人在药品经营活动中，未严格遵守药品经营质量管理规范，未开展温湿度监测记录；未规范设置药品待验区、不合格药品区、非药品区，导致药品陈列不规范；未在药品货柜（货架）醒目设置分类标识牌；销售处方药（如美托洛尔片、奥美拉唑肠溶片等）未严格执行凭处方销售，未索要、审核并留存处方笺。

　　在案件调查过程中，办案人员暂未发现当事人销售上述涉案药品导致患者出现药品不良反应及相关投诉举报的情况。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　（一）主体类证据

　　1.当事人《营业执照》（正本）复印件、《药品经营许可证》（正本）复印件、企业负责人马瑞的身份证复印件各1份，共3页，该证据材料由当事人提供，证明当事人的主体资格 。

　　（二）事实类证据

　　2.《现场笔录》2份、《询问笔录》1份，共9页，该证据材料由执法人员现场检查制作，并经当事人签字确认，证明当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品等违法事实。

　　3.《证据提取单》11份，共11页，该证据材料由执法人员现场取证制作，并经当事人签字确认，证明当事人在药品经营活动中涉嫌未遵守药品经营质量管理规范及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品等违法事实。

　　4.《出入库明细表》《商品批号库存报表》原件各1份，共2页，该证据材料由当事人提供，证明当事人购进并销售涉案药品复方福尔可定口服溶液的违法事实；

　　5.复方福尔可定口服溶液[Eatch No(批号):6221364]的检验报告（CERTIFICATE OF ANALYSIS）图片打印件1份共1页，该证据材料由当事人提供，证明当事人购进涉案同批次药品检验合格的事实。

　　6. 《弥勒市坤合堂大药房东风路店整改报告》及整改照片1份共8页，该证据材料由当事人提供，证明当事人对药品经营活动中未遵守药品经营质量管理规范的违法行为具体问题进行整改的事实；

　　7.当事人《减轻处罚申请书》原件1份1页，该证据材料由当事人提供，证明当事人的违法事实、认错悔改态度及请求减轻行政处罚等事实。

　　（三）程序类证据

　　8.《案件来源登记表》1份、《立案审批表》1份、《实施行政强制措施决定书》及其《财物清单》各1份、《送达回证》1份，共5页，该证据材料由执法人员制作，证明执法程序正当、合法。

　　9.《送达地址确认书》1份，该证据材料由执法人员制作，并经当事人签字确认，证明当事人同意采用电子方式（微信）送达执法文书的事实。

　　2023年9月5日，本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（弥市监罚告〔2023〕134号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

　　《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令地28号）第四条规定：“药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。”第一百二十条规定：“企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。”第一百三十九条规定：“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”第一百六十一条规定：“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。”第一百六十七条 销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。第一百七十条规定：“销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。”

　　本局认为，当事人从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定，构成了未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，构成了未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。

　　鉴于在案件调查过程中，弥勒市坤合堂大药房东风路店负责人马瑞态度端正，能够积极配合调查，并主动如实提供相关证据材料，积极汲取教训，已立即对违反药品经营质量管理规范的行为进行了整改、保证今后合法经营。在经营上述药品的过程中，未发现造成患者健康损害，社会危害较小。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条第（五）项以及《市场监管总局印发< 关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见>的通知》（国市监法规〔2022〕2号）第十四条 “有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”的规定，符合可以减轻行政处罚情形。

　　当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动” 的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定作出处罚如下：

　　警告。

　　当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定作出处罚如下：

　　1.没收被扣押奥特斯牌复方福尔可定口服溶液947袋；

　　2.没收违法所得506.00元；

　　3.罚款30000.00元。

　　以上两项罚没款合计30506.00元。

　　综上，现责令当事人改正以上违法行为，并决定作出处罚如下：

　　1.警告；

　　2.没收被扣押奥特斯牌复方福尔可定口服溶液947袋；

　　3.没收违法所得506.00元；

　　4.罚款30000.00元。

　　以上两项罚没款合计30506.00元。

　　当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至国家金库弥勒市支库（缴款方式一：扫描附件《云南省非税收入一般缴款书（电子）》右上角二维码支付；方式二：持缴款书到银行柜台缴款）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，依法申请人民法院强制执行。

　　如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向弥勒市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向开远铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

　　弥勒市市场监督管理局

　　2023年9月13日

　　（此件公开发布）