弥勒市市场监督管理局关于开展医疗机构药品医疗器械质量安全整治工作的通知

各市场监管所：

　　为进一步提高我市医疗机构药品、医疗器械（以下简称药械）质量管理水平，强化医疗机构药械质量意识，排查医疗机构药械质量风险隐患，切实降低医疗机构药械质量安全风险，经我局研究决定开展一轮医疗机构药械质量安全整治工作，现将有关要求通知如下：

　　一、依法加强对医疗机构药械质量监管，确保群众用药用械安全

　　各市场监管所要按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，坚持问题导向，强化监督检查，着力让“监管跑在风险前面”。

　　（一）要强化医疗机构药械质量安全第一责任人意识。

　　各市场监管所要认真督促医疗机构开展风险自查整改，要把药械使用安全最后一道防线；要强化医疗机构质量管理制度建设，督促建立健全药械质量管理体系，完善药械购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，切实堵塞影响药械使用质量安全的漏洞。要与医疗机构负责人签订药械质量安全责任书，强化医疗机构药械质量安全第一责任人意识。

　　（二）要强化医疗机构从业人员培训。

　　要督促医疗机构按要求配强药学专业技术人员，且培训合格后方可从事药品购进、验收、储存、养护等工作，不断提升药械使用质量管理水平。各市场监管所要加强对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立监督检查档案。

　　（三）要加强医疗机构门诊药房和临床科室用药用械的管理。

　　要依法加强对医疗机构门诊药房和临床科室用药的监管力度，医疗机构门诊药房凭医生处方调配药品，不得对外开架销售药品。临床科室用药必须规范，不得将不同品种的注射剂或同一品种不同规格、不同批号的注射剂拆除外包装混摆使用，不得将备用的麻精药品开放式摆放且无领用记录。

　　（四）要进一步加强对医疗机构使用特殊药品和疫苗的监督管理。

　　医疗机构使用麻醉药品、精神类药品、毒性药品等特殊药品和疫苗要按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规的要求，规范采购、验收、储存和使用行为，麻、精药品要实行“五专”管理（即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，且是双人双锁）；强化公共卫生从业人员疫苗从生产、运输、储存和使用全过程冷链管理的核心理念，确保疫苗始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。

　　二、进一步开展好城乡结合部和农村地区诊所药械质量安全集中整治工作

　　城乡结合部和农村地区的个体诊所、村卫生室，尤其是无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”，是药械安全的高危风险点，各市场监管所切实加强对城乡结合部和农村地区诊所的药械质量安全整治，保障人民群众用药用械安全有效。

　　整治的重点内容是：是否从非法渠道购进药械并使用，包括违法回收或参与回收药品；未经批准擅自配制制剂（含中药制剂）或使用其他医疗机构配制制剂；未按国家有关规定购进使用中药饮片；未经批准擅自使用中药配方颗粒；未严格按照药品的贮藏要求储存药品；违法购进使用麻醉药品、精神药品、终止妊娠类药品（超诊疗范围使用药品）；村卫生室不按规定运输、储存和使用疫苗；使用过期药械等。

　　对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫计部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关。对于无证行医的“黑诊所”，注意排查进货渠道，注重证据的收集整理，从源头打击违法购销药械行为，将“黑诊所”名单通报同级卫计部门。

　　三、要积极配合公安机关开展好深化打击药品犯罪行动，做好涉案产品风险防控工作

　　根据红河州食品药品监督管理局稽查支队《转发云南省食品药品监督管理局稽查局关于配合公安机关开展深化打击药品犯罪行动工作的通知》（红食药监稽发〔2018〕9号）文件精神，各市场监管所要积极配合公安机关开展好深化打击药品犯罪行动，做好涉案产品风险防控工作。打击药品犯罪行动涉及的领域是：重点打击假劣抗癌类、抗生素类，治疗高血压、糖尿病、心血管、风湿病等慢性疾病用药类，疫苗类、儿童用药、中药类、美容针剂类等危害药品安全犯罪，以及非法经营医保药品、利用互联网制售假药犯罪、跨国制售假药犯罪。

　　在查办药品违法案件过程中，发现涉嫌犯罪需要追究刑事责任的，应当及时将案件移送公安机关。对公安机关已查明涉案产品来源和流向的，要及时配合追查并控制涉案产品，减少违法产品带来的危害。

　　四、工作要求

　　此次医疗机构药械质量安全整治工作为期三个月，各市场监管所要全面摸排研判，集中破案攻坚，密切协作配合。同时，做好相关痕迹资料的收集整理，并于2019年2月28日前将排查整治工作总结报药械安全监管科。各所在整治工作中遇到新情况、新问题，请及时与药械安全监管科联系。

　　联系人：李建刚

　　联系电话：0873-6125670；13887319776

　　                                                                                     弥勒市市场监督管理局

　　                                                                                        2018年11月29日