弥勒市市场监督管理局关于印发弥勒市药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案的通知

各科、室、队、所：

　　根据《红河州市场监督管理局关于印发红河州药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案的通知》（红市监发〔2019〕37 号）要求，结合我市实际，制定了《弥勒市药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　  联系人：李建刚；联系电话：0873－3065295；邮箱：75891244@qq.com。

　　              弥勒市市场监督管理局

　　            2019年4月2日

　　（此件公开发布）

　　弥勒市药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案

　　“3·15”晚会曝光了重庆市部分药品零售企业存在执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣的社会影响。为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，决定在全市范围内开展为期6 个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。

　　一、整治目标

　　通过整治，依法查处一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，进一步规范我市药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。

　　二、整治内容

　　在2017 年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上，各市场监管所（以下简称“各所”）要开展“回头看”，并按照《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22 号）（附件1）、《云南省药品监督管理局关于印发云南省药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案的通知》（云药监市〔2019〕23 号）（附件2）和《红河州市场监督管理局关于印发红河州药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案的通知》（红市监发〔2019〕37号）（附件3）的要求，组织对药品零售企业开展监督检查，重点检查企业是否存在执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要结合日常监管、《药品经营质量管理规范》（GSP）飞行检查、专项检查、药品抽验等工作，严厉查处执业药师“挂证”和违法违规销售处方药的行为，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

　　三、时间安排

　　（一）自查整改阶段（4 月1 日至4 月30 日）

　　各所要督促企业严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》（局令第26 号）、《药品经营质量管理规范》《云南省药品管理条例》《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》的要求开展自查，并于2019 年4 月30 日前将自查情况报辖区县市市场监管局；所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019 年4 月30 日前向省执业药师注册中心主动申请注销《执业药师注册证》。

　　（二）监督检查阶段（5 月1 日至8 月30 日）

　　1.各所开展监督检查

　　各所要结合企业和执业药师自查情况，对本辖区内药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题开展监督检查。查实“挂证”的执业药师，各所要及时将“挂证”的执业药师信息报市局药械科，由市局汇总后统一报送州市场监督管理局药品监督管理科。各所要充分利用云南省执业药师信息管理系统平台，开展执业药师“挂证”查处工作。

　　2.省药品监督管理局和州、市市场监督管理局督查

　　省药品监督管理局和州市场监督管理局将适时对我市开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作进行督查。市局将按照《整治工作方案》开展监督检查。

　　3.检查依据和处理要求

　　（1）检查依据。按照《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》（局令第26 号）、《药品经营质量管理规范》《食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176 号）、《云南省药品管理条例》《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求开展监督检查；2016年1 月1 日前开办的药品零售企业，执业药师或者药学技术人员的配备，适用省局2014 年颁布实施的《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。2016 年1 月1 日后新开办和到期换证的药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，必须配备在职在岗的执业药师负责处方审核工作。

　　（2）处理要求。凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。同时应通报当地医保管理等部门，取消其医保定点资格；凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处。同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查；凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚；凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，同时向执业药师工作单位通报。在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

　　四、有关要求

　　（一）加强领导，落实属地监管责任。各所要高度重视，全面落实习近平总书记药品监管“四个最严”要求，强化属地党委政府党政同责，落实部门监管责任，落实企业主体责任。要严格按照本工作方案要求，精心组织，确保整治工作取得实效。对工作推动不力、整治效果不佳的乡镇，将予以通报批评。

　　（二）及时通知企业，认真开展自查。药械科要及时将执业药师“挂证”整治要求通知到每户药品零售企业，并要求药品零售企业通知注册在本企业的执业药师，药品零售企业和注册在企业的执业药师要按自查要求认真开展自查。药品零售企业的自查报告要法定代表人或企业负责签字并加盖企业印章；执业药师的自查报告必须本人签字并按指模。

　　（三）以问题为导向，严格监督检查。各所要以问题为导向，强化风险防控，加强属地药品经营企业日常监管，严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。要强化制度建设和落实，建立完善药品监管长效机制，把药品安全监管工作落在实处，取得实效。通过此次整治工作，不断规范我市药品零售企业经营行为。药械科要对新开办药品零售企业严格审核把关，不具备条件特别是执业不能保证在职在岗的，一律不予申报。

　　（四）广泛宣传引导，推动社会共治。要积极组织开展社会宣传，为整治工作营造良好舆论氛围。要通过此次整治工作，进一步提升全行业对执业药师配备政策要求和全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。

　　（五）发挥“互联网+”的积极作用，提升药学服务质量。要积极鼓励药品零售连锁企业按照省局于2015 年11 月5 日出台的《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）》要求，开展远程药事服务及审方业务，指导群众安全用药，提升药学服务质量，不断满足人民群众的指导合理用药服务需求。

　　（六）药械科要将企业及执业药师自查情况于2019年5 月6日前以电子版方式报州市场监督管理局。

　　（七）各市场监管所要将整治工作总结及《红河州药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作情况报表》（见附件4）于2019 年8 月1日前报市局药械科汇总上报州局。

　　附件：1.国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知（药监综药管〔2019〕22 号）

　　      2.《云南省药品监督管理局关于印发云南省药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案的通知》（云药监市〔2019〕23 号）

　　     3.《红河州市场监督管理局关于印发红河州药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案的通知》（红市监发〔2019〕37号）

　　    4.红河州药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作情况报表